Prodotti borderline nel mercato dell’UE: prodotti igienizzanti o disinfettanti mani?

Il gel igienizzante mani: cosmetico o farmaco?

La differenza tra detergente e disinfettante per mani: chi produce in casa i propri cosmetici sicuramente negli ultimi tempi ha notato che gli INCI dei gel detergenti e quelli dei gel disinfettanti per le mani appaiono talmente simili da sembrare la stessa cosa.

Dopo averlo cercato senza trovarlo, dopo averlo trovato e acquistato in gran quantità, anche chi non autoproduce può darsi abbia fatto caso a questo dettaglio: i gel di un tipo e dell’altro sono davvero molto simili, li distinguiamo solo dal profumo.

Inma Gamero Pasadas, Direttore Tecnico di Cosmeservice, una società di consulenza in materia di regolamentazione cosmetica, ha approfondito questo argomento durante uno degli interventi di WeCosmoprof: “Prodotti borderline nel mercato dell’UE: prodotti igienizzanti o disinfettanti mani?“, con consigli e suggerimenti per comprendere e facilitare l’applicazione della legislazione UE sui casi borderline: un webinar utile alle imprese che vogliono entrare nel mercato europeo, ma anche a tutti coloro i quali vogliono conoscere meglio l’argomento.

Il punto di vista delle aziende

Chissà se il mio prodotto rientra nella categoria dei cosmetici? Ecco la domanda che i potenziali produttori si pongono nei casi borderline. La risposta che va valutata caso per caso, si basa su diversi parametri, presenti nel Regolamento europeo n. 1223/2009

• l’area di applicazione: un prodotto cosmetico è tale solo se l’applicazione è destinata a parti esterne del corpo umano, alle mucose o al cavo orale (non deve essere ingerito);
• la funzione del prodotto: il prodotto cosmetico deve avere come principale o unica funzione di pulire, profumare, migliorare l’apparenza, proteggere e mantenere in buone condizioni o deodorare;
• la composizione fisiochimica: nel prodotto cosmetico il dosaggio in sostanze attive non deve consentire di restaurare, correggere o modificare funzioni fisiologiche in maniera significativa;

Secondo questi parametri il disinfettante per mani non è un prodotto cosmetico perché la sua principale funzione è di eliminare i germi. Ma c’è una scappatoia: i cosmetici possono avere effetti secondari, tra cui è possibile inserire l’effetto igienizzante.

Quando i cosmetici oltrepassano la linea e non sono più cosmetici

I prodotti cosmetici borderline più comuni afferiscono a quattro categorie principali: i biocidi, i prodotti medicali, i giochi o gli alimenti.

1. i trucchi giocattolo: sono cosmetici con secondaria funzione di giocattolo, quindi devono rispettare entrambe le legislazioni di riferimento;
2. gli integratori alimentari con funzioni cosmetiche: la loro funzione è univoca, non possono essere assimilati a due categorie, rimangono quindi nella categoria degli alimenti (Regolamento europeo n. 178/2002);
3. i prodotti medicali: come per gli alimenti le legislazioni di riferimento non sono sovrapponibili, se sono fondamentali nella diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento di malattie o disabilità, sono afferenti alla legislazione sui dispositivi medici; solo nel caso in cui la funzione medicale sia secondaria rispetto alla primaria funzione cosmetica, essi sono soggetti alla regolamentazione cosmetica in via esclusiva; tale ipotesi però è difficilmente comprovabile;
4. i biocidi: la loro principale funzione è uccidere, rendere innocui o controllare i microorganismi; nonostante questo, si può comprovare tale funzione come secondaria: a seconda di diversi parametri di cui tratteremo sotto, possono essere afferenti la legislazione cosmetica o a quella sui biocidi.

Disinfettante o detergente: la differenza è nei dettagli

I dettagli sono importanti: nella classificazione di un cosmetico possono fare la differenza il nome, la funzione esplicitata, la composizione, il modo d’uso e quanto riportato in etichetta. Il prodotto viene esaminato tenendo conto di ogni caratteristica. Ecco alcuni esempi di dettagli importanti:

• il nome: se chiamiamo un prodotto “detergente mani” esso rientra nella categoria cosmetica, se lo chiamiamo “disinfettante mani” invece, rientra nella legislazione dei biocidi. Anche solo un dettaglio, come il nome, può fare la differenza;
• la funzione esplicitata: se la funzione principale che dichiariamo è rimuovere lo sporco, il prodotto rientra tra i cosmetici, se invece dichiariamo come funzione principale la disinfezione, allora rientra nei biocidi;
• l’etichetta: deve indicare chiaramente lo scopo, che per essere compreso tra i cosmetici non deve dichiarare azione disinfettante, ma semplicemente igienizzante o antibatterica, naturalmente ogni dichiarazione va comprovata;
• la composizione: se formuliamo un detergente mani o un disinfettante mani, entrambi sono prodotti a base idroalcolica, la differenza tra di essi è nella eventuale presenza di componenti cosmetici (per esempio l’aloe vera) che possono far pendere l’ago della bilancia verso la legislazione cosmetica oppure, una esplicita dichiarazione di componenti disinfettanti, che, al contrario, lo direzionano verso la legislazione sui biocidi;
• il modo d’uso: occorre prestare attenzione anche a questo, se il consiglio sul flacone è di usare il prodotto per il personale sanitario in ambienti clinici, esso ricade nella legislazione sui biocidi, se invece l’uso consigliato è tutti i giorni per tutta la famiglia, esso ricade tra i cosmetici;
• ecco un esempio di come le affermazioni in etichetta, i claims, debbano essere differenti perchè i prodotti ricadano entro legislazioni diverse:

Il gel igienizzante mani, quindi, è un cosmetico o un dispositivo medico?

A questo punto non c’è dubbio che, se chiamiamo un gel igienizzante “gel disinfettante mani” e lo indichiamo adatto all’uso professionale sanitario, esso ricadrà nella legislazione dei biocidi e sarà dunque un dispositivo medico. Ci è anche chiaro che vi sono alcuni accorgimenti perchè le aziende lo possano proporre con successo anche come cosmetico: una volta definita la sua azione come superficiale e di detergenza, esso onestamente e con coerenza ricadrà appieno nella legislazione cosmetica.

Il motivo per cui in commercio si trovano gel disinfettanti per mani e gel detergenti per mani con ingredienti molto simili e una funzione (nella pratica) praticamente identica, è proprio questo: entrambe le classificazioni sono corrette.

“L’importanza di essere onesto” cit. O. Wilde

L’onestà e la trasparenza pagano, anche in termini economici. Le aziende oneste con il cliente, nel lungo termine, sono avvantaggiate: per questo è importante conoscere il campo legislativo entro cui ricade un prodotto ma anche saper comunicare alla clientela le sue caratteristiche. Per quanto riguarda il punto vista legale, la trasparenza paga anche qui: i tempi di messa in commercio di un cosmetico o di un prodotto farmaceutico, sono estremamente differenti, variano, infatti, da un minimo di una settimana, a più di sei mesi, in favore dei cosmetici. Naturalmente una errata classificazione comporta anche potenziali rischi per la sicurezza dei consumatori e costi e ritardi per le aziende che devono correggere gli iter burocratici già iniziati.

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